ANSI/AAMI/ISO 11607-2-2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认和要求

作者:标准资料网 时间:2024-05-19 18:09:27  浏览:9040   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Part2:Validationandrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses
【原文标准名称】:最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认和要求
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO11607-2-2006
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2005-12-23
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:AAMI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:定义;定义(术语);设计;一次性使用的;成形;作标记;材料规范;医疗产品;包装件;包装材料;性能;物理试验;公共卫生;合格;质量;质量保证;重新使用;抽样方法;密封;规范;规范(验收);无菌屏障系统;无菌;测试;试验;证实;外观检验(测试)
【英文主题词】:Definition;Definitions;Design;Disposables;Forming;Marking;Materialsspecification;Medicalproducts;Packages;Packagingmaterial;Performance;Physicaltesting;Publichealth;Qualifications;Quality;Qualityassurance;Reuse;Samplingmethods;Sealing;Specification;Specification(approval);Sterilebarriersystems;Sterility;Testing;Tests;Validation
【摘要】:Specifiestherequirementsfordevelopmentandvalidationofprocessesforpackagingmedicaldevicesthatareterminallysterilizedandmaintainsterilitytothepointofuse.Theseprocessesincludeforming,sealingandassemblyofpreformedsterilebarriersystems,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.
【中国标准分类号】:C08
【国际标准分类号】:11_080_30
【页数】:28P.;A4
【正文语种】:英语